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La Comisión de Salud Pública del SNS ratifica que la vacunación contra el virus del papiloma humano continúe con normalidad

Martes, 10 de Febrero de 2009

La Comisión de Salud Pública del Sistema Nacional de Salud, ha decidido de forma coordinada continuar con absoluta normalidad la vacunación frente al virus

 

 

 

 

 

 

La Comisión de Salud Pública del SNS ratifica que la vacunación contra el virus del papiloma humano continúe con normalidad

13 de febrero de 2009

La Comisión de Salud Pública del Sistema Nacional de Salud, convocada hoy por el Ministerio de Sanidad y Consumo y con representación de todas las Comunidades Autónomas, ha decidido de forma coordinada y tras evaluar los dos casos sospechosos de reacciones adversas a la vacuna del virus del papiloma humano del lote NH52670 de la marca Gardasil® continuar con absoluta normalidad la vacunación frente al virus.

El pasado lunes, 9 de febrero, el Ministerio de Sanidad y Consumo de acuerdo con las Comunidades Autónomas decidió paralizar por el principio de precaución la vacunación con este lote en la Comunidad Valenciana, por ser sospechoso de las reacciones adversas producidas en dos niñas vacunadas en esa Comunidad Autónoma.

En la Comisión de Salud Pública celebrada hoy, la Consellería de Sanitat de la Comunidad Valenciana ha comunicado que retomará la vacunación con normalidad con otros lotes a partir del próximo lunes, al igual que el resto de Comunidades Autónomas, que así lo han estado haciendo hasta ahora por considerar que no existen riesgos para la población.

Por otra parte, desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se ha decidido mantener la inmovilización del lote implicado de Gardasil® y proseguir la evaluación de los casos en coordinación con la Agencia Europea del Medicamento (EMEA).

La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) aprobó por el procedimiento centralizado la vacuna contra el virus del papiloma humano de Gardasil® en octubre de 2006.

En España, se han distribuido desde su aprobación más de 1.146.458 dosis de la vacuna Gardasil®, sin que hasta ahora se haya referido señal alguna de alerta sobre su falta de seguridad.

12 de febrero de 2009.-

Ante informaciones aparecidas en medios de comunicación sobre posibles reacciones adversas a la vacuna del virus del papiloma humano, el Ministerio de Sanidad y Consumo quiere aclarar:

    * El Sistema Español de Farmacovigilancia recibe cualquier sospecha de reacción adversa a los medicamentos desde los centros de farmacovigilancia regionales, profesionales sanitarios e industria. Este sistema es especialmente vigilante con los nuevos medicamentos que salen al mercado. Entre estas sospechas se incluyen casos en los que, tras su estudio, la relación con el medicamento queda descartada.
    * Las reacciones adversas en el caso de una vacuna inyectada engloban desde el enrojecimiento de la zona del pinchazo hasta un mareo e incluso un síncope a causa del pinchazo o fiebre, normalmente todas ellas definidas en su prospecto.
    * Actualmente, el Sistema Español de Farmacovigilancia tiene registradas 103 notificaciones de sospechas de reacciones adversas asociadas con el Gardasil®. De éstas, 35 se calificaron inicialmente como graves según los criterios internacionales de clasificación, lo que incluye situaciones como diarrea, dolor, síncope o error en la vía de administración.
    * De entre las graves, sólo cinco han sido relacionadas con convulsiones.
    * De estos cinco, los únicos dos casos clínicamente graves son los de las niñas hospitalizadas en la Comunidad Valenciana de las que el Ministerio de Sanidad y Consumo ya informó y sobre los que se están ultimando los análisis correspondientes.
    * El proceso de investigación que determinará si la reacción de las jóvenes de la Comunidad Valenciana fue causada por la administración de la vacuna sigue desarrollándose con total coordinación entre los departamentos de Salud Pública de la Comunidad Valenciana y del Ministerio de Sanidad y Consumo.

9 de febrero de 2009


Suspensión temporal de la administración de un lote de una de las vacunas frente al virus del papiloma humano


El pasado 6 de febrero, la Consellería de Sanitat de la Comunidad Valenciana comunicó al Ministerio de Sanidad y Consumo la existencia de dos posibles casos de efectos adversos en niñas vacunadas en su territorio frente al virus del papiloma humano. Ambas pacientes recibieron dosis de la vacuna del lote número NH52670 de la marca Gardasil.

En los días siguientes, los servicios sanitarios valencianos han realizado una evaluación sobre la posible relación entre la administración de la vacuna y los efectos adversos sufridos por ambas pacientes.

El proceso de investigación se ha desarrollado con total coordinación y colaboración entre los departamentos de Salud Pública de la Comunidad Valenciana y del Ministerio de Sanidad y Consumo.

Hoy lunes, 9 de febrero, a las 10 horas, el Ministerio de Sanidad y Consumo ha convocado vía telefónica a todas las Comunidades Autónomas a una Comisión de Salud Pública extraordinaria en la que se ha informado de lo ocurrido y se han adoptado las siguientes decisiones:

El Ministerio de Sanidad y Consumo, de acuerdo con las Comunidades Autónomas, y en base al principio de precaución, ordena la suspensión temporal de la administración del lote relacionado de vacuna frente al virus del papiloma humano.

Del lote relacionado, que se encuentra inmovilizado, se han distribuido en España 75.582 dosis. De ellas, 21.300 han sido adquiridas por la Comunidad Valenciana, Madrid y Extremadura para administrarlas en el contexto de sus programas de vacunación. El resto se han distribuido al canal farmacéutico.

En total, en España se han distribuido ya 1.146.458 dosis de la vacuna de esta marca, Gardasil, sin que hasta ahora se haya referido ninguna señal de alerta en cuanto a la seguridad de esta vacuna.

Las Comunidades Autónomas continuarán, con absoluta normalidad, el proceso de vacunación frente al virus del papiloma humano con dosis de otros lotes diferentes al relacionado con los dos casos.

Los servicios de salud pública reforzarán el sistema de vigilancia epidemiológica con el objetivo de poder detectar de forma rápida cualquier otra situación relacionada.

La Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios está analizando estos eventos para esclarecer la posible relación que pueda existir entre estos casos y la vacuna.

Asimismo, la Agencia se mantiene en contacto con la red de agencias europeas y con la Agencia Europea de Medicamentos, para mantenerles puntualmente informados de la evolución de su análisis. Esta vacuna está autorizada en todos los países de la Unión Europea.

Igualmente, el Ministerio, en coordinación con la compañía productora de la vacuna relacionada, ha ordenado la inmovilización en el canal farmacéutico de todas las posibles dosis distribuidas del lote referido mientras concluye las investigaciones de las autoridades sanitarias.

La Noticia en la Prensa Asturiana

 

La Comisión de Salud Pública del Sistema Nacional de Salud, ha decidido de forma coordinada continuar con absoluta normalidad la vacunación frente al virus